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技術(shù)服務(wù)

生物制藥凍干機(jī)CIP/SIP工作原理
      在生物制藥凍干中的生物制品或制劑凍干與其他物品凍干工藝有不同之處，主要是制藥行業(yè)生物制品在凍干過程中除了要達(dá)到一般物品凍干的指標(biāo)要求外，在凍干過程中還要求不染菌、不變性，保留其生命力，保持生命活性。



生物制藥凍干機(jī)CIP/SIP工作原理是SFD生物制藥凍干機(jī)具有CIP、SIP功能，是通過系統(tǒng)控制對設(shè)備的箱體、隔板、和冷凝器等進(jìn)行在線清洗CIP、在線**SIP。在處理生物制品前，能通過PLC電控系統(tǒng)設(shè)定程序，根據(jù)程序純水系統(tǒng)自動執(zhí)行跟凍干機(jī)設(shè)備聯(lián)動，進(jìn)行箱體內(nèi)部清洗處理。清洗結(jié)束后，因?yàn)橄潴w內(nèi)還有殘留部分其他微生物會影響后期“無菌”要求，所以系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定程序進(jìn)行在線蒸汽或者VHP過氧化氫對設(shè)備**，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。而且疫苗、菌種、病毒等生物制品凍干后一般要制成注射劑，因此，總是先配成液態(tài)制劑，經(jīng)凍干后封存，使用時(shí)加水還原成液態(tài)，供注射用。因?yàn)閮龈缮镏破纷⑸鋭┦侵苯幼⑸涞饺恕⑿笱貉h(huán)系統(tǒng)中的。藥劑若有污染，輕者造成感染，重者危及生命。所以，SFD凍干機(jī)設(shè)備在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都要特別注意CIP清洗和SIP****，保證產(chǎn)品在“無菌”要求下冷凍干燥。



生物制藥凍干機(jī)生產(chǎn)線中同時(shí)需要對包括從盛裝容器(西林瓶、安瓿、瓶塞等)到分裝機(jī)、凍干箱、操作環(huán)境等所有可能與制品接觸者進(jìn)行清洗、**、**。

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